Yendol 10 Sobr Granulado Para S

ACCION Y MECANISMO
– Combinación de [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] y un [ANTAGONISTA
HISTAMINERGICO (H-1)]. La salicilamida y el paracetamol ejercen sus
efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis
de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la clorfenamina presenta
unos efectos antihistamínicos H1 y anticolinérgicos, eliminando síntomas
catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen
fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo y rinorrea.
POSOLOGIA
– Adultos: 1 sobre/8 horas.
– Niños: * Niños de 16 años o mayores: 1 sobre/8 horas. * Niños menores de
16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
INTERACCIONES
– AINE. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.
– Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos
sedantes y ulcerogénicos de este medicamento. Además, la ingesta de
bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático.
Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En
alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de
paracetamol.
– Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas
dosis de paracetamol, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por
inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Se
recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento
lo más bajo posibles, y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos
anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos. Los salicilatos inhiben la síntesis de
prostaglandinas, algunas de ellas vasodilatadoras, por lo que podrían
antagonizar los efectos de los antihipertensivos. El propranolol podría
inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
– Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol,
disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
– Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por
ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal,
sobre todo en ancianos.
– Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol,
probablemente por inhibición de su metabolismo.
– Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa
gástrica.
– Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona,
podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
– Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas
de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un
fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.
– Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la
zidovudina, disminuyendo sus efectos.
REACCIONES ADVERSAS
– Digestivas: [HIPERACIDEZ GASTRICA], [SEQUEDAD DE BOCA] y trastornos
gastrointestinales leves ([NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO],[DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO]).
– Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin[ICTERICIA].
– Neurológicas/psicológicas. Pueden aparecer casos de [SOMNOLENCIA],[NERVIOSISMO], [INSOMNIO] o [CEFALEA].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
con [DERMATITIS], [ERUPCIONES CUTANEAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]y [HIPERHIDROSIS].
– Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
– Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con[NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
– Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento,
evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se
recomienda consultar al médico.
– Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier
enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
– Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o
vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de
sonidos como pitidos o silbidos.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias
sedantes como el alcohol.
– No se aconseja la utilización de productos con salicilatos en niños
menores de 16 años.
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación
muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del
apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de
48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática. En niños
aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. En
los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda. La dosis mínima tóxica de
paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a
20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales. Además de los síntomas
de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la
sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos)
y por la salicilamida (salicismo, con náuseas y vómitos, diarrea, dolor
abdominal, cefalea, sordera y pitidos en los oídos, visión borrosa,
hipertermia, convulsiones, hiperventilación con alcalosis respiratoria y
acidosis metabólica). Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir
inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol
puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es
especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación
por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la
existencia de un posible tratamiento. En cualquier caso, se procederá
inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del
estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la
ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad
absorbida. Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por
paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de
300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa
al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20
horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
– Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg
(0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15
minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%. A
continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25
ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 4 horas. Finalmente se administrarán 100 mg/kg
(0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 20 horas.
– Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en
el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular. La
eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de
la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de
entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas. La administración de
N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de
paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml. Además de la
administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica. En el caso
de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A
FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o
insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas
farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede
perjudicar a los dientes.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en
caso de [ALERGIA A SALICILATOS], [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A PARACETAMOL]o [ALERGIA A XANTINAS].
– [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El
paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.
– [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la
erosión de la mucosa gástrica.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes
con porfiria.
– Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Existe
riesgo de síndrome de Reye.
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse una acumulación de los
principios activos de este medicamento.
– Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u[OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA
CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La clorfenamina
podría empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolinérgicos.
– [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a
salicilatos y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en
aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA
CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus
efectos anticolinérgicos.
– [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con
reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis
terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.
– [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas,
en los que la administración de cafeína podría empeorar los síntomas.
– [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las
precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos
hematológicos periódicos en estos casos.
– Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a
sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes
con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las
precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que
pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar
tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en
estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de
transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un
aumento significativo de los mismos.
– Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la
úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración
(Véase Contraindicaciones).
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar
la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más
seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la
leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
NI¥OS
La utilización de salicilatos en niños menores de 16 años con fiebre
asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con
la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Se recomienda
por lo tanto evitar la administración de productos con salicilatos en
niños menores de 16 años.
ANCIANOS
En los ancianos pueden aparecer reacciones adversas más frecuentemente,
por lo que se recomienda vigilar más estrechamente al paciente, y si los
efectos adversos persisten o son graves, suspender el tratamiento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a
continuación. Debe iniciarse la administración de este medicamento al
aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe
suspenderse esta medicación. Administración con alimentos: preferentemente
después de las comidas.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para
conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza
razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir
tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de
coagulación.
– Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con
altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
– Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
– En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.
– Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar
falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos
antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento
al menos 72 horas antes de la prueba.