Variliv Troxerutina 1 G 30 Sobr Granulado Pa

ACCION Y MECANISMO
– Vasoprotector. Las oxerutinas son una mezcla de bioflavonoides derivados
del rutósido. La mayoritaria es la troxerutina (trihidroxi-etil-rutósido),
si bien también aparecen derivados mono-, di- y tetrahidroxilados.
Troxerutina presenta gran afinidad por el endotelio capilar y de las
vénulas, protegiendo a las células frente al estrés oxidativo. Tras su
administración dan lugar a una disminución de la permeabilidad vascular,
la restauración del reflejo venoarteriolar, un aumento del tiempo de
llenado venoso y un aumento de la presión transcutánea de oxígeno. Todos
estos efectos tienen como consecuencia final la disminución del edema en
las piernas.
FARMACOCINETICA
– Absorción: sufren un elevado efecto de primer paso hepático y
circulación enterohepática. La cmax se alcanza a las 2-3 h después de la
administración de 2 g. Efecto de los alimentos: no parecen afectar a la
absorción de oxerutinas.
– Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (27-29%). Se distribuye
ampliamente, acumulándose especialmente en endotelio, desde donde se
libera lentamente a la circulación. No atraviesa BHE.
– Metabolismo: parcialmente mediante glucuronidación hepática. Capacidad
inductora/inhibidora enzimática: las quercetinas ejercen un efecto
inhibidor enzimático el citocromo P450 in vitro, pero no in vivo.
– Eliminación: en heces (65%) y orina (3-6%), con una eliminación completa
en 48 h. La t1/2 es de 18,3 h. Farmacocinética en situaciones especiales:
no se dispone de datos farmacocinéticos en niños, ancianos o pacientes con
insuficiencia renal o hepática.
INDICACIONES
– Tratamiento de los síntomas de la [INSUFICIENCIA VENOSA] leve en
adultos.
POSOLOGIA
– Adultos: 1 g/24 h, preferiblemente por la mañana con el desayuno. Puede
administrarse como dosis única, preferiblemente durante el desayuno, o en
el caso de la solución oral como dos dosis iguales.
– Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.
– Ancianos: no requiere reajuste posológico. Duración del tratamiento:
continuar el tratamiento durante 2-3 meses. Los tratamientos en los
ensayos clínicos se prolongaron durante periodos de hasta 4 meses. Si la
sintomatología no mejora en las 2 primeras semanas, reevaluar el
diagnóstico. Reinstauración del tratamiento: en caso de reaparición de la
sintomatología, podría volverse a repetir el tratamiento. Olvido de dosis:
administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la
siguiente dosis.
INTERACCIONES
No se han descrito interacciones farmacológicas.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia,
considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes
(0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia
desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
REACCIONES ADVERSAS
– Digestivas: raras [FLATULENCIA], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL],[DISPEPSIA].
– Cardiovasculares: muy raras [RUBORIZACION].
– Neurológicas/psicológicas: muy raras [MAREO], [CEFALEA].
– Dermatológicas: raras [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO], [URTICARIA].
– Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [ANAFILAXIA].
– Generales: muy raras [FATIGA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Consulte con el médico y/o farmacéutico si la sintomatología no mejora
después de 2 semanas de tratamiento (por vía oral) o 5 días de tratamiento
(por vía tópica).
– No suspenda el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan. Continúe
durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
SOBREDOSIS
Síntomas: no se han descrito casos. Medidas a tomar:
– Antídoto: no hay antídoto específico.
– Medidas generales de eliminación: no se han descrito.
– Monitorización: estado clínico del paciente.
– Tratamiento: sintomático.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a las oxerutinas o a cualquier otro componente del
medicamento.
PRECAUCIONES
– Poblaciones no evaluadas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en
pacientes con edemas secundarios a enfermedades del corazón, riñón o
hígado.
EMBARAZO
Seguridad en animales: las oxerutinas no dieron lugar a efectos
teratógenos, embriotóxicos o sobre el desarrollo postnatal. Seguridad en
humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en
humanos. Su empleo en un número muy limitado de mujeres durante el
embarazo no se relacionó con efectos secundarios en los niños. En general
se aconseja evitar su empleo en los primeros 3 meses de gestación, y
valorar su utilización durante los dos últimos trimestres cuando los
beneficios superen los posibles riesgos. Efectos sobre la fertilidad: las
oxerutinas no afectan negativamente a la fertilidad en animales. No se han
realizado estudios específicos en humanos.
LACTANCIA
Seguridad en animales: las oxerutinas parecen excretarse en leche en
pequeñas cantidades, si bien no parecen presentar efectos clínicos.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las
consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender
la lactancia o evitar su administración.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18
años, por lo que se recomienda evitar su utilización.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un
reajuste posológico.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Sobres: disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, y beber
inmediatamente. Administración con alimentos: puede tomarse con o sin
alimentos.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
No se espera un efecto importante.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA HEPATICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.