Termalgin Resfriado 10 Sobr Polvo Para Solu

ACCION Y MECANISMO
Combinación de paracetamol y pseudoefedrina. El paracetamol tiene
actividad analgésica y antiinflamatoria mediada, principalmente, por su
inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso
central. La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con actividad
alfa-agonista. Es el dextroisómero de la efedrina, ambos agentes son
igualmente eficaces como descongestionantes nasales. Estimulan los
receptores alfa-adrenérgicos de la musculatura lisa vascular, constriñendo
las arteriolas dilatadas de la mucosa nasal y reduciendo el flujo
sanguíneo del área congestionada.
INDICACIONES
– [SINTOMAS GRIPALES] y de [RESFRIADO COMUN]: Alivio de los síntomas de
procesos catarrales y gripales que cursen con dolor, [FIEBRE] y[CONGESTION NASAL] / sinusal.
POSOLOGIA
– Adultos, ancianos y adolescentes >/= 15 años: 1 sobre/4-6 h, según
necesidad. Dosis máxima: 4 sobres en 24 h. Cada sobre contiene: 500 mg de
paracetamol y 30 mg de pseudoefedrina.
– Niños y adolescentes < 15 años: no se recomienda. Duración del
tratamiento: si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, se debe
evaluar la situación clínica.
INTERACCIONES
En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean
graves, debido a su uso puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con
dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de
hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las
interacciones tengan significancia clínica.
– AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros
analgésicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en
niños No obstante, hay que tener en cuenta que su administración junto con
AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo
podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no
superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo
indispensable.
– Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido
acetilsalicílico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante
plaquetaria ni afecta per se a la coagulación sanguínea, motivo por el
cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes tratados
con anticoagulantes orales. No obstante, en caso de tratamientos
prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis tóxicas, podría
producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución
en la producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría
verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.
Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes
tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de
tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.
– Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol
los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulfán en
su eliminación. Se recomienda evitar la administración de paracetamol, o
limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h antes y
durante el tratamiento con busulfán.
– Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del
cloranfenicol por disminución de su metabolismo hepático, con riesgo de
toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al paciente.
– Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o
exenatida. Este retraso podría enlentecer la absorción del paracetamol y
el inicio del efecto, más que su intensidad.
– Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto
hepatotóxico. Se recomienda evitar su administración conjunta con otros
fármacos hepatotóxicos, así como con alcohol.
– Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos,
barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina). El paracetamol se
metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles
plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de
administración junto con un fármaco inductor potente del sistema
microsomal hepático. Por otra parte, en caso de sobredosis por
paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad hepática como
consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por
este sistema enzimático.
– Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han
comunicado aumentos de los niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos
con actividad inhibidora de su metabolismo.
– Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El
paracetamol podría potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por
otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrían favorecer la
hepatotoxicidad por paracetamol.
– Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina,
reduciendo sus efectos terapéuticos.
– Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible
disminución de la absorción de paracetamol. Distanciar la administración
una hora. En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de
interacción farmacocinética significativa con adefovir, amantadina,
antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrobán,
cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato,
telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún
tipo con bloqueantes alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina),
furosemida, letrozol o zanamivir. El paracetamol reduce ligeramente la
excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmáticos permanecen
inalterados. El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas
antigripales, y podría reducir la sintomatología de las reacciones
adversas de éstas.
INTERACCIONES
Por contener pseudoefedrina, podrían esperarse las siguientes
interacciones:
INTERACCIONES
– Acidificantes urinarios (cloruro de amonio). La administración de
cloruro de amonio o cualquier otro fármaco acidificante, podría favorecer
la eliminación de la pseudoefedrina, debido a que este fármaco es una
amina de carácter básico. Se podría producir una disminución de la
actividad farmacológica.
– Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico). Se han descrito casos de
pacientes en los que la semivida de eliminación de la pseudoefedrina
aumentaba un 71-100% tras la administración de un alcalinizante urinario.
Este efecto podría deberse a la menor solubilidad de la pseudoefedrina en
la orina básica, al tratarse de una base débil.
– Anestésicos por inhalación. La administración de pseudoefedrina antes o
poco después de la anestesia con estos anestésicos podría aumentar el
riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con
cardiopatía preexistente, ya que los anestésicos sensibilizan en gran
medida al miocardio frente a los efectos de los simpaticomiméticos. En el
caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica
programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento
al menos 24 horas antes de la operación.
– Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían
potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando
lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos. La administración conjunta de pseudoefedrina junto
con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los
diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los
efectos vasopresores de la pseudoefedrina. Además, los beta-bloqueantes
han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con
pseudoefedrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de
la pseudoefedrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda
controlar periódicamente la función cardíaca y la presión arterial.
– Digoxina. La administración simultánea de digoxina con pseudoefedrina
podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La
administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando
lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación. La
cocaína podría además aumentar los efectos secundarios cardiovasculares.
– Guanetidina. La pseudoefedrina se opone a los efectos simpaticolíticos
de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina
como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos
terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda
evitar la asociación.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de
ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia
coronaria.
– IMAO (incluido linezolid). Los IMAO han dado lugar a potenciación de los
efectos de la pseudoefedrina debido a la inhibición del metabolismo de la
noradrenalina, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y
estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas,
vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas.
La pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni
durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos
aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario
una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Nitratos. La pseudoefedrina actúa como vasoconstrictor, por lo que
podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se
recomienda evitar la asociación.
– Reserpina. La administración de reserpina puede dar lugar a una
reducción de los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la
pseudoefedrina, debido probablemente a la depleción de las vesículas
noradrenérgicas por parte de la reserpina. Se recomienda evitar la
asociación.
– Simpaticomiméticos. Podría producirse una potenciación de los efectos
cardiovasculares y neurológicos de ambos fármacos. Se recomienda evitar la
asociación.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones
adversas poco frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una
exposición de pacientes limitada. Los efectos adversos
post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con
la posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se
describen a continuación. Debido al limitado número de datos clínicos, la
frecuencia de los efectos adversos se considera desconocida (no puede
estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la
experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas
debidas a paracetamol son raras (0,01-0,1%) y las reacciones adversas
graves son muy raras (<0,01%).
– Digestivas: Paracetamol: Malestar abdominal, [DIARREA], [NAUSEAS] y[VOMITOS].
– Hepáticas: Paracetamol: Disfunción hepática ([AUMENTO DE TRANSAMINASAS],[AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]).
– Cardiovasculares: Pseudoefedrina: Efectos cardiacos (p. ej.[TAQUICARDIA]), Aumento de la presión sanguínea ([HIPERTENSION ARTERIAL]),
aunque no en hipertensión controlada
– Neurológicas/psicológicas: Pseudoefedrina: Estimulación del sistema
nervioso central (p. ej. [INSOMNIO], en raras ocasiones [ALUCINACIONES]).
– Genitourinarias: Pseudoefedrina: [RETENCION URINARIA], particularmente
en pacientes con hipertrofia de próstata.
– Dermatológicas: Pseudoefedrina: [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO],[ERITEMA], [URTICARIA], [DERMATITIS] alérgica.
– Alérgicas: Paracetamol: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo[ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [ESPASMO
BRONQUIAL] (ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más
probable en asmáticos sensibles a la aspirina u otros AINE).
– Hematológicas: No hay necesariamente una causalidad relacionada con
paracetamol: [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA],[LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Este medicamento contiene paracetamol. No se debe tomar ningún otro
medicamento que lo contenga paracetamol debido al riesgo de sobredosis.
– Se ha de informar al médico y/o farmacéutico si está utilizando otros
medicamentos como descongestionantes nasales u oculares.
– Administrar solo cuando los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión)
están presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Consultar
al médico si lo síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días.
– En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos
días antes.
– Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando
este medicamento.
SOBREDOSIS
Respecto al paracetamol:
SOBREDOSIS
Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y
potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a
partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en niños. Dosis
superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores
a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante,
los pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos, inductores
enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser más susceptibles a sus
efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad. La
hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml
a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la
sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en
el 90% de los pacientes. La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro
etapas clínicas características:
– Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las
primeras 24 h. Cursa con malestar general, náuseas y vómitos, dolor
abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia. La funcionalidad
hepática y los parámetros hepáticos son normales.
– Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan
a aparecer síntomas de daño hepático, como dolor abdominal en el
hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y
bilirrubina, y del tiempo de protrombina.
– Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide
con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de
transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de
bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de
protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual
manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectación
del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepática
fulminante con necrosis hepática.
– Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación.
Recuperación de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa
anterior. El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la
vía de administración así como de las condiciones de empleo del fármaco.
De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en
caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los
mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a
su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han
producido intoxicaciones graves por confusión de la dosis en cantidad de
paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún
caso puede descartarse. Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía
oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingestión, se procederá
a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo,
reduciéndose la absorción de paracetamol. La N-acetilcisteína es el
antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La
N-acetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía
parenteral en adultos y niños.
– Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de
20 h y 15 minutos, según la siguiente pauta: * Adultos: inicialmente 150
mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) por
vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.
A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5)
diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v.
durante 4 h. Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%,
con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de
perfusión i.v. durante 16 h. * Niños: se administrará la misma pauta, si
bien se ajustará el volumen de las soluciones de perfusión a la edad y
peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar. La eficacia del
tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra
en las 8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir
de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h. La administración de
N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de
paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.
– Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17
dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o
zumo de naranja o uva hasta una concentración final del 5%, ya que tiene
un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o esclerosamiento. En
caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su
administración. En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a
través de una sonda duodenal. Si el paciente experimenta síntomas de
hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepática cada 24 h.
SOBREDOSIS
Respecto a la pseudoefedrina:
SOBREDOSIS
Síntomas: En caso de sobredosis, suelen aparecer síntomas adrenérgicos
asociados a la estimulación cardíaca y nerviosa. Entre otros síntomas
pueden aparecer excitabilidad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones,
taquicardia con latidos irregulares y continuados, hipertensión arterial,
taquipnea y disnea. En ocasiones se han descrito bradicardia e hipotensión
de rebote. En los casos más graves podría aparecer hipopotasemia,
psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Tratamiento: El
tratamiento recomendado consiste en la administración de eméticos y
posterior lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la
sobredosis. El carbón adsorbente sólo es útil si se administra durante la
primera hora, salvo que se administre en formas de liberación controlada.
La diuresis forzada junto con un acidificante urinario aumentará la
eliminación de la pseudoefedrina siempre y cuando la función renal sea
adecuada. No obstante, no se recomienda la diuresis en casos de sobredosis
grave. Si ya ha sucedido la absorción, se debe mantener vigilado al
individuo. Se recomienda monitorizar el estado cardíaco y medir los
niveles de electrolitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardíaca,
puede estar indicado el uso de propranolol por vía intravenosa. La
hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida
de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio
durante la administración y varias horas después. Para el delirio o las
convulsiones se puede administrar diazepam por vía intravenosa.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido
exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas
farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1
mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en
pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas
pobres en sodio.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas
farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede
perjudicar a los dientes.
DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición. Está
prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina
superior a 150 mcg/ml. La detección en una muestra durante la competición
de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o
un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a
menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico
aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el
diurético o agente enmascarante. Se considera “sustancia específica” y,
por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta
sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el
deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en
cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a paracetamol, pseudoefedrina, mentol o cualquier otro
componente del medicamento. Tampoco usar en caso de alergia al cacahuete o
a la soja (pues contiene lecitina de soja).
– [HIPERTENSION ARTERIAL], enfermedad cardiaca, y enfermedad
cardiovascular.
– [HIPERTIROIDISMO]– [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]– [RETENCION URINARIA]– [FEOCROMOCITOMA]– Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAO) durante las últimas dos semanas. Pacientes en tratamiento
con antidepresivos tricíclicos (ver Interacciones).
– Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes (ver
Interacciones).
– Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como
descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes
anfetamínicos (ver Interacciones).
– Primer trimestre del embarazo (ver Embarazo).
PRECAUCIONES
– Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga
paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave
en caso de sobredosis.
– No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos
simpáticomiméticos (descongestionantes oculares o nasales).
– [INSUFICIENCIA RENAL] grave y moderada. Se recomienda precaución en la
administración de paracetamol.
– [HEPATOPATIA], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Se recomienda precaución en la
administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia hepatocelular
leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), insuficiencia
hepática grave (Child-Pugh > 9), [HEPATITIS AGUDA], tratamiento
concomitante con medicamentos que afectan la función hepática, [DEFICIT DE
GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA], [ANEMIA HEMOLITICA], [DESHIDRATACION],
abuso del alcohol y [DESNUTRICION] crónica.
– [ALCOHOLISMO CRONICO]. El paracetamol debe administrarse con precaución
en pacientes con dependencia alcohólica (ver Interacciones). Debe evitarse
el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este
medicamento. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad
hepática alcohólica no-cirrótica.
– Evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con: * enfermedad
cardiovascular, * [DIABETES], * [HIPERPLASIA PROSTATICA], ya que pueden
ser susceptibles de retención urinaria y disuria, * enfermedad oclusiva
vascular (ej. [SINDROME DE RAYNAUD]), * [PSICOSIS], * resfriado crónico,[ASMA] o [ENFISEMA PULMONAR].
– En caso de [CIRUGIA], es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos
días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan
anestésicos halogenados (ver Interacciones).
– Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas
o uso incorrecto de analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no
deben ser tratados utilizando dosis más altas de analgésicos.
– En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una
combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal
permanente con el riesgo de fallo renal.
– La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas
o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga,
dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de
abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse
el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.
– No se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del
embarazo (contraindicado en el primero).
EMBARAZO
Los efectos de este medicamento durante el embarazo no se han investigado
específicamente. Paracetamol: estudios epidemiológicos en mujeres
embarazadas han demostrado que no existen efectos nocivos debidos a
paracetamol utilizado a las dosis recomendadas, pero las pacientes deben
seguir el consejo de su médico en relación a su uso. Pseudoefedrina: hay
datos limitados sobre el uso de pseudoefedrina en mujeres embarazadas. La
vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo
uterino asociado con el uso de pseudoefedrina pueden dar lugar en hipoxia
fetal. El uso de pseudoefedrina está contraindicado durante el primer
trimestre del embarazo y no se recomienda durante el resto del embarazo.
Por tanto, según los datos de los que se dispone actualmente, el
medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y
no se recomienda su uso durante el resto del embarazo. Efectos sobre la
fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Estudios
preclínicos con paracetamol no indican un riesgo especial de la fertilidad
a dosis terapéuticamente relevantes. No hay estudios adecuados de
toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.
LACTANCIA
Paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas
cantidades. Ya que no hay datos disponibles sobre la combinación de las
dos sustancias, este medicamento debe ser evitado durante la lactancia.
NI¥OS
Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.
ANCIANOS
Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los
efectos sobre el sistema nervioso central de pseudoefedrina.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Disolver el contenido de 1 sobre en una taza de agua (aproximadamente
250 ml) caliente (no hirviendo). Beber cuando enfríe a una temperatura
aceptable.
– Tras la disolución del polvo en agua caliente, el líquido es una
solución color amarillo turbio con olor a frutas del bosque.REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD].
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de
conducir y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta sensación de
mareo se le debe aconsejar que no conduzca ni maneje maquinaria.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA HEPATICA
La dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga
paracetamol de forma concomitante debido al riesgo de daño hepático grave
en caso de sobredosis.
– No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos
simpáticomiméticos (como descongestionantes oculares o nasales).
– Administrar solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están
presentes. Debe utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes
deben pedir consejo médico si empeoran lo síntomas persisten durante más
de 3 días.
– En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una
combinación de varias sustancias analgésicas, puede producir daño renal
permanente con el riesgo de fallo renal.
– Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando
este medicamento. El paracetamol debe administrarse con precaución en
pacientes con dependencia alcohólica.
– En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos
días antes. El riesgo de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan
anestésicos halogenados (ver Interacciones).
– La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas
o uso incorrecto de analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga,
dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de
abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, debe evitarse
el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.