Rinomicine 10 Sobr Polvo Para Susp

ACCION Y MECANISMO
– Combinación de [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA
HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. La
salicilamida y el paracetamol ejercen sus efectos analgésicos y
antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a
nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico
alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión
nasal. Finalmente, la clorfenamina presenta unos efectos antihistamínicos
H1 y anticolinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos,
el lloriqueo o la rinorrea.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen
fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.
POSOLOGIA
– Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.
– Niños, oral: * Niños de 16 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas. * Niños
menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento.
INTERACCIONES
– AINE. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.
– Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos
sedantes y ulcerogénicos de este medicamento. Además, la ingesta de
bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático.
Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En
alcohólicos crónicos, no deben administrarse más de 2 g/24 horas de
paracetamol.
– Algeldrato. El ácido ascórbico podría aumentar la absorción de aluminio.
Se sugiere distanciar la administración de ambos medicamentos.
– Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas
dosis de paracetamol, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por
inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Se
recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del tratamiento
lo más bajo posibles, y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos
anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Anticonceptivos orales. El ácido ascórbico podría favorecer la
acumulación de fármacos como el etinilestradiol.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina,
metil-dopa). Los salicilatos y la fenilefrina podrían antagonizar los
efectos de los antihipertensivos. El propranolol podría inhibir el
metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
– Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol,
disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
– Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por
ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal,
sobre todo en ancianos.
– Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol,
probablemente por inhibición de su metabolismo.
– Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa
gástrica.
– Deferoxamina. Podría acumularse hierro en los tejidos, por lo que podría
ser necesario reducir las dosis de vitamina C.
– Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a
fenilefrina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría
potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de
ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia
coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por
inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de
crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la
administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los
14 días anteriores.
– Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona,
podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
– Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas
de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos
aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario
una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de
los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un
fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos
secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
– Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la
zidovudina, disminuyendo sus efectos.
REACCIONES ADVERSAS
– Digestivas: [HIPERACIDEZ GASTRICA], [SEQUEDAD DE BOCA] y trastornos
gastrointestinales leves ([NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO],[DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO]).
– Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin[ICTERICIA].
– Neurológicas/psicológicas. Pueden aparecer casos de [SOMNOLENCIA],[NERVIOSISMO], [INSOMNIO] o [CEFALEA].
– Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
con [DERMATITIS], [ERUPCIONES CUTANEAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]y [HIPERHIDROSIS].
– Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
– Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con[NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
– Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento,
evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se
recomienda consultar al médico.
– Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier
enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando,
especialmente con antidepresivos.
– Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o
vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de
sonidos como pitidos o silbidos.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias
sedantes como el alcohol.
– No se aconseja la utilización de productos con salicilatos en niños
menores de 16 años.
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación
muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del
apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de
48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática. En niños
aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. En
los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda. La dosis mínima tóxica de
paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a
20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales. Además de los síntomas
de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la
sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas
anticolinérgicos), por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones,
taquicardia, hipertensión arterial) y por la salicilamida (salicismo, con
náuseas y vómitos, diarrea, dolor abdominal, cefalea, sordera y pitidos en
los oídos, visión borrosa, hipertermia, convulsiones, hiperventilación con
alcalosis respiratoria y acidosis metabólica). Tratamiento: En caso de
sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro médico, ya que la
intoxicación por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan
síntomas. En los niños es especialmente importante la identificación
precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del
cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento. En cualquier
caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del
contenido del estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas
siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo puede
reducir la cantidad absorbida. Existe un antídoto específico en caso de
intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda
administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5
ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa,
durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
– Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg
(0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15
minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%. A
continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25
ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 4 horas. Finalmente se administrarán 100 mg/kg
(0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 20 horas.
– Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en
el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular. La
eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de
la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de
entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas. La administración de
N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de
paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml. Además de la
administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica. En el caso
de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A
FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o
insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas
farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede
perjudicar a los dientes.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en
caso de [ALERGIA A SALICILATOS], [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A PARACETAMOL]o [ALERGIA A XANTINAS].
– [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El
paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.
– [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la
erosión de la mucosa gástrica.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes
con porfiria.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de
descompensación grave.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14
días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).
– Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Existe
riesgo de síndrome de Reye.
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse una acumulación de los
principios activos de este medicamento.
– Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA],[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA],[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u[OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA]estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la
clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser
recomendable evitar la administración.
– [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a
salicilatos y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en
aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA
CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus
efectos anticolinérgicos.
– [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con
reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis
terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.
– [ANSIEDAD]. La cafeína podría empeorar los síntomas.
– [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las
precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos
hematológicos periódicos en estos casos.
– Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a
sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes
con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las
precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que
pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar
tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en
estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de
transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un
aumento significativo de los mismos.
– Historial de [CALCULOS RENALES]. El ácido ascórbico puede favorecer la
formación de cálculos renales.
– [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podría dar lugar a intoxicaciones por
hierro. Evitar tratamientos prolongados.
– Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la
úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración
(Véase Contraindicaciones).
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar
la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más
seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la
leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
NI¥OS
La utilización de salicilatos en niños menores de 16 años con fiebre
asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con
la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Se recomienda
por lo tanto evitar la administración de productos con salicilatos en
niños menores de 16 años.
ANCIANOS
En los ancianos pueden aparecer reacciones adversas más frecuentemente,
por lo que se recomienda vigilar más estrechamente al paciente, y si los
efectos adversos persisten o son graves, suspender el tratamiento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua,
ingiriéndose a continuación, preferentemente después de las comidas. Debe
iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros
síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta
medicación.REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD].REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– [CARIES DENTAL]. Este medicamento contiene fructosa. En caso de
administración oral en los que el medicamento esté en contacto con los
dientes (p.ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos
masticables) y se va a utilizar a largo plazo (2 o más semanas), puede
producir caries.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para
conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza
razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir
tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de
coagulación.
– Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con
altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
– Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
– En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.
– Debido a los efectos antialérgicos de este medicamento, podría dar
falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos
antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento
al menos 72 horas antes de la prueba.