Rhinovin Duo 0,5 Mg/Ml + 0,6 Mg/Ml So

ACCION Y MECANISMO
– Asociación de un vasoconstrictor alfa-2 adrenérgico (xilometazolina) y
un compuesto de amonio cuaternario con efecto anticolinérgico muscarínico
y que disminuye la secreción nasal (bromuro de ipratropio).
INDICACIONES
– Alivio sintomático de la [CONGESTION NASAL] y la [RINORREA] relacionadas
con el [RESFRIADO COMUN].
POSOLOGIA
– Adultos: 1 pulverización (70 mcg de xilometazolina y 84 mcg de bromuro
de ipratropio) en cada fosa nasal hasta 3 veces al día, dejando
transcurrir al menos 6 h entre cada administración.
– Niños: no se recomienda.
– Ancianos: no ha sido evaluado en mayores de 70 años. Duración del
tratamiento: máximo 7 días, puesto que xilometazolina puede causar
tumefacción de la mucosa nasal e hipersecreción (“efecto rebote” o rinitis
medicamentosa).
INTERACCIONES
Las interacciones mencionadas a continuación han sido estudiadas para los
principios activos empleados por separado, no en combinación.
– Con la xilometazolina administrada por vía nasal no se han descrito
interacciones, aunque podría presentar una absorción a través de la mucosa
nasal o por ingestión del producto. Existe cierta controversia sobre los
efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya que a nivel sistémico
predominaría la afinidad por los receptores presinápticos, apareciendo
efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y debido a la posibilidad de
que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos, la
prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto
con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos
tricíclicos, con antihipertensivos como los diuréticos, las
beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con hormonas tiroideas,
con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.
– No se han producido interacciones medicamentosas entre el bromuro de
ipratropio y otros fármacos que se administran normalmente por vía nasal,
tales como descongestionantes nasales, antihistamínicos o corticoides
nasales. La administración de bromuro de ipratropio junto con otros
fármacos anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos,
IMAO, neurolépticos) podría potenciar los efectos anticolinérgicos, a
pesar de que tras la administración nasal no es muy previsible una gran
absorción sistémica.
– Antidepresivos IMAO (moclobemida, tranilcipromina.: No se recomienda el
uso concomitante, o en las 2 últimas semanas, ya que pueden inducir una
elevación de la presión sanguínea severa En casos críticos de presión
sanguínea elevada, retirar el tratamiento con el pulverizador nasal y
tratar la elevación de la presión sanguínea.
– Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, dosulepina,
doxepina, imipramina, nortriptilina). No se recomienda el uso concomitante
o en las 2 últimas semanas de antidepresivos tricíclicos y
simpaticomiméticos ya que pueden producir un aumento del efecto de la
xilometazolina. La administración concomitante de otro medicamento
anticolinérgico puede potenciar el efecto anticolinérgico.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en dos ensayos
clínicos aleatorizados con este medicamento fueron las reacciones locales
en la nariz y el dolor de cabeza.
– Respiratorias: muy frecuentes (>10%): [EPISTAXIS], [RINORREA], moco
nasal con restos sanguinolentos. Frecuentes (1-10%): [SEQUEDAD NASAL],
mucosa nasal irritada, garganta seca e irritada.
– Oftálmicas: poco frecuente [SEQUEDAD OCULAR]– Generales: frecuentes (1-10%): [CEFALEA], [SEQUEDAD DE BOCA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– No debe emplearse durante mas de una semana, ante el riesgo de
desarrollar un “efecto rebote”.
– Es necesario sonarse la nariz antes de utilizar el spray.
– El efecto aparece a los 5-15 minutos.
– Tratar de evitar pulverizar alrededor del ojo. Si entra en contacto con
los ojos aclararlos con agua fría. Si apareciera visión borrosa o dolor,
contactar con un médico.
– Informar a su médico/farmacéutico si padece glaucoma.
SOBREDOSIS
Síntomas: administración oral o tópica excesiva de xilometazolina puede
causar mareos severos, diaforesis, descenso severo de la temperatura
corporal, cefalea, bradicardia, hipertensión, depresión respiratoria y
coma. La hipertensión puede preceder a la hipotensión. Los niños pequeños
son más sensibles a la toxicidad que los adultos. Tras la administración
nasal u oral de ipratropio, la absorción es muy pequeña y difícilmente
puede producirse una sobredosis. Sin embargo, si ocurriera, los síntomas
serían boca seca, dificultad en la acomodación ocular, taquicardia y en
casos graves, alucinaciones. Tratamiento: sintomático. Si aparecieran
alucinaciones, emplear inhibidores de la colinesterasa.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a xilometazolina y/o a bromuro de ipratropio.
– Hipersensibilidad a atropina o sustancias similares (hiosciamina,
escopolamina).
– Después de intervenciones quirúrgicas donde la duramadre haya podido ser
penetrada, como la hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones
nasales.
– [GLAUCOMA].
– Rinitis seca.
PRECAUCIONES
– Pacientes en los que la estimulación simpática de xilometazolina pudiese
empeorar sus patologías: [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA
CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION
ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
La xilometazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente
riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una absorción
sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente
los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los consiguientes
efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar que este
fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos, por lo
que se recomienda extremar las precauciones en caso de estas patologías.
– Por contener bromuro de ipratropio, podría empeorar enfermedades como
glaucoma, hipertrofia de próstata, [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA],
hipertensión arterial, [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] u [OBSTRUCCION
INTESTINAL]. Aunque es difícil que se absorba en cantidades relevantes, se
recomienda precaución debido a los efectos anticolinérgicos.
– [FIBROSIS QUISTICA]. En estos pacientes existe mayor riesgo de sufrir
trastornos de la motilidad gastrointestinal, tales como íleo.
EMBARAZO
No hay datos adecuados sobre el uso de esta asociación nasal en mujeres
embarazadas. Los estudios sobre animales son insuficientes y el riesgo
potencial para los humanos es desconocido. Este medicamento no debe ser
utilizado durante el embarazo si no es estrictamente necesario.
LACTANCIA
No se conoce si los componentes de este medicamento se excretan en la
leche materna. La exposición sistémica tras la administración nasal es
baja por lo que los efectos sobre los bebés alimentados con leche materna
son poco probables. Sin embargo, los niños pequeños son especialmente
sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas como la
xilometazolina. Se recomienda por tanto suspender la lactancia materna o
evitar la administración de este medicamento.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores
de 18 años, por lo que se recomienda evitar la utilización de este
medicamento.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos, sin embargo, no se
ha estudiado en mayores de 70 años.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Antes de usar la bomba por primera vez o cuando el producto no ha sido
utilizado en 9 días, el spray deberá ser pulsado algunas veces para
obtener una pulverización uniforme.
– Sonarse siempre la nariz antes de utilizar el spray.
– Mantener el bote derecho.
– Mover la cabeza hacia delante ligeramente.
– Cierre una de las fosas nasales colocando un dedo contra el lateral de
su nariz e inserte la punta del spray en la otra fosa nasal. Presionar el
pulverizador rápidamente mientras inspira profundamente el producto.
– Repetir en la otra fosa.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar
máquinas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– Duración máxima del tratamiento: 7 días. Riesgo de que xilometazolina
cause tumefacción de la mucosa nasal e hipersecreción (“efecto rebote” o
rinitis medicamentosa). Se recomienda suspender gradualmente la
administración en caso de que apareciera, alternando las dosis en cada
narina, hasta una supresión definitiva.
– Los pacientes deben ser instruidos para evitar pulverizar alrededor del
ojo. Si entra en contacto con los ojos el ipratropio podría ocasionar
visión borrosa temporal, irritación, dolor y enrojecimiento. Aconsejar al
paciente que aclare los ojos con agua fría si el medicamento entra en
contacto directo con ellos y que contacte con un médico si se le produce
dolor o visión borrosa.