Rhinospray 1,18 Mg/Ml Solu Para Pul

ACCION Y MECANISMO
– Descongestionante nasal. La tramazolina es un derivado imidazólico de la
clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está
perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos
parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque
no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración
tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa,
disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que
produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Los efectos
descongestionantes de la tramazolina son más duraderos que los de los
agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de la [CONGESTION NASAL] asociada a [RINITIS
ALERGICA ESTACIONAL], [RINITIS ALERGICA PERENNE], [RESFRIADO COMUN] y en[SINUSITIS]POSOLOGIA
– Adultos: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en cada fosa nasal, hasta 4
veces al día.
– Niños: * Niños de 6 años o mayores: 2-3 gotas o 1-2 nebulizaciones en
cada fosa nasal, hasta 4 veces al día. * Niños menores de 6 años: No se ha
evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento. Se recomienda evitar
tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de
congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una
ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el
riesgo de sobredosis.
INTERACCIONES
No se han descrito interacciones medicamentosas con la tramazolina
administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una
absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe
cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya
que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores
presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y
debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros
receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones
cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo
IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los
diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con
hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin
embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento,
con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en
intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes
son:
– Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION
NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o[RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de
rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados
de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS],
apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos
signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
– Efectos sistémicos: La absorción de la tramazolina puede dar lugar a[MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES],[HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [HIPERHIDROSIS] o[PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
– Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
– Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar
durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas
persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o
nerviosismo.
– Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la
aplicación, que desaparece tras varias dosis.
SOBREDOSIS
Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la
tramazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser
frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de
otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión
nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones
graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños.
También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o
sudoración excesiva. La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años, y de unos 100
mg en adultos. Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de
soporte. En casos leves se recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock
se utilizarán expansores plasmáticos, y en caso de síntomas
anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular o intravenosa por infusión
lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para niños.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la
mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se
sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se
debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
PRECAUCIONES
– Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus
patologías. La tramazolina administrada por vía nasal no presenta
teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una
absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían
teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los
consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar
que este fármaco presente además afinidad por otros receptores
adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la
mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de
patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA],[INSUFICIENCIA CORONARIA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL],[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
– Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos
suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir
acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede
suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la
congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de
tramazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada
narina, hasta una supresión definitiva.
EMBARAZO
No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas
simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas
especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en
humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la tramazolina
podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en cuenta la
posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se acepta en
caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y limitando su
uso a períodos cortos de tiempo.
LACTANCIA
Se desconoce si la tramazolina se excreta con la leche materna, y sus
posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es
posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son
especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas
simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar
la administración de este medicamento.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años, por
lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la
aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a
resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones
adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer
patologías que podrían ser empeoradas por la administración de
simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que
este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar
estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el
tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría
ser necesario un reajuste posológico.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales. Se
introducirá la válvula del envase en las fosas nasales, en posición
vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una inspiración
profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento. Cada
pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo imprescindible para pulsar
a fondo y a continuación soltar. Una vez administrado el medicamento, se
procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente, secándolo
a continuación con un paño limpio.REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener cloruro de benzalconio puede dar lugar a [RINITIS].
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
La tramazolina puede dar lugar a sedación, afectando sustancialmente a la
capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán
evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que
tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les
afecta de forma adversa.