Remidol Efg 10 Sobr Granulado Para S

ACCION Y MECANISMO
– Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA
HISTAMINERGICO (H-1)] y un [ANTITUSIVO]. El paracetamol ejerce efectos
analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la clorfenamina
actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas
del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea. Finalmente,
el dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen
fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.
POSOLOGIA
– Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 sobre/6-8 horas. No superar
4 tomas diarias.
– Niños y adolescentes menores de 14 años: no se recomienda. La duración
máxima del tratamiento será de cinco días, pasados los cuáles, si los
síntomas continúan, se aconseja acudir al médico para una posterior
evaluación.
INTERACCIONES
– Alcohol etílico. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol
podría provocar daño hepático. Además, podrían potenciarse los efectos
sedantes de la clorfenamina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol
durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse
más de 2 g/24 horas de paracetamol.
– Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de
toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos.
– Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas
dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de
la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol.
Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del
tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos
anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del
paracetamol, disminuyendo sus efectos.
– Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administración conjunta de productos con
dextrometorfano junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves reacciones
adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociación y no
administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento
con el antidepresivo.
– Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol,
disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
– Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol,
probablemente por inhibición de su metabolismo.
– Coxibes. Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de
dextrometorfano.
– Expectorantes y mucolíticos. La inhibición de la tos por el
dextrometorfano podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de
aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
– Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona,
podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
– Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas
de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
– Propranolol. El propranolol podría inhibir el metabolismo del
paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un
fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.
– Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la
zidovudina, disminuyendo sus efectos.
REACCIONES ADVERSAS
– Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS],[VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la
aparición de [ANOREXIA].
– Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin[ICTERICIA].
– Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].
– Neurológicas/psicológicas. La reacción adversa más común es la aparición
de [SOMNOLENCIA]. También pueden aparecer reacciones paradójicas de[EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente
frecuentes en niños y ancianos.
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
con [URTICARIA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [HIPERHIDROSIS] y [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD].
– Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
– Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con[NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
– Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento,
evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del
humor del paciente.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se
recomienda consultar al médico.
– Se debe notificar al médico cualquier fármaco que esté tomando el
paciente, sobre todo en el caso de antidepresivos.
– Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al
médico antes de iniciar el tratamiento.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias
sedantes como el alcohol.
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación
muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del
apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de
48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática. En niños
aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. En
los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda. La dosis mínima tóxica de
paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a
20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales. Además de los síntomas
de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la
sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas
anticolinérgicos). La sobredosis por dextrometorfano no suele producir
síntomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedación.
Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un
centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal,
aunque no aparezcan síntomas. En los niños es especialmente importante la
identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la
gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.
En cualquier caso, se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la
aspiración del contenido del estómago, preferiblemente dentro de las
cuatro horas siguientes a la ingestión. La administración de carbón activo
puede reducir la cantidad absorbida. Existe un antídoto específico en caso
de intoxicación por paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda
administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5
ml/kg de solución acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa,
durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
– Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg
(0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15
minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%. A
continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25
ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 4 horas. Finalmente se administrarán 100 mg/kg
(0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 20 horas.
– Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en
el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular. La
eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de
la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de
entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas. La administración de
N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de
paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml. Además de la
administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica. En el caso
de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A
FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o
insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas
farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede
perjudicar a los dientes.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos
de [ALERGIA A PARACETAMOL] o [ALERGIA A OPIOIDES].
– [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El
paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes
con porfiria.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase
Interacciones).
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios
activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones
adversas renales al paracetamol.
– Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u[OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA
CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION
INTESTINAL]. La clorfenamina podría empeorar estos cuadros debido a sus
efectos anticolinérgicos.
– Tos persistente o crónica, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA
PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y
el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de
la viscosidad de las secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han
descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a
pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda
precaución especial en estos pacientes.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la
aparición de crisis convulsivas.
– [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las
precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos
hematológicos periódicos en estos casos.
– Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a
sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes
con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las
precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que
pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar
tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en
estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de
transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un
aumento significativo de los mismos.
– Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a
productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y
vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas
de abuso.
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar
la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más
seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la
leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
NI¥OS
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes
menores de 14 años.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos
de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y
suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no
fueran tolerables.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Disolver en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación.
Administración con alimentos: La ingesta concomitante de este medicamento
con otros alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. No tomar
con zumo de pomelo o naranja ni con bebidas alcohólicas.REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD].
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para
conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza
razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA RENAL
En caso de insuficiencia renal, se debe reducir la dosis dependiendo del
grado de filtración glomerular.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA HEPATICA
En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 3 sobres, 2 g de
paracetamol, y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.
– En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir
tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de
coagulación.
– Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y
antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la
administración de ambos fármacos.
– Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con
altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
– Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
– En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.