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ACCION Y MECANISMO
– Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] y un [ANTAGONISTA
HISTAMINERGICO (H-1)]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y
antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la bromfeniramina actúa
como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del
resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.
INDICACIONES
– Alivio sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen con fiebre,
dolores leves o moderados y secreción nasal.
POSOLOGIA
– Adultos: 2 comprimidos/8 h o 1 sobre/6-8 h. Dosis máxima: 6
comprimidos/24 h o 4 sobres/24 h.
– Niños de 12 años o mayores: 1 comprimido/8 h o 1 sobre/6-8 h. Dosis
máxima: 6 comprimidos/24 h o 3 sobres/24 h.
– Niños menores de 12 años: uso contraindicado. Duración del tratamiento:
Si la sintomatología empeora o si persiste durante más de 5 días de
tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. Suspensión del
tratamiento: una vez hayan desaparecido los síntomas.
INTERACCIONES
– Alcohol etílico. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol
podría provocar daño hepático. Además, podrían potenciarse los efectos
sedantes de la bromfeniramina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol
durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no deben administrarse
más de 2 g/24 horas de paracetamol.
– Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas
dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de
la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol.
Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del
tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La bromfeniramina podría potenciar los efectos
anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del
paracetamol, disminuyendo sus efectos.
– Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol,
disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
– Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol,
probablemente por inhibición de su metabolismo.
– Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona,
podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
– Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas
de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
– Propranolol. El propranolol podría inhibir el metabolismo del
paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). La administración conjunta de bromfeniramina junto con un
fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.
– Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la
zidovudina, disminuyendo sus efectos.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas de las que más se ha informado durante el periodo
de utilización de paracetamol, cafeína y bromfeniramina son:
hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea,
hipoglucemia y dermatitis alérgica, estimulación del SNC, trastornos
gastrointestinales y del sistema nervioso. Las reacciones adversas se
describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy
frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras
(0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).
– Digestivas. Frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA] y
molestias gastrointestinales.
– Hepáticas. Raras:[AUMENTO DE TRANSAMINASAS]. Muy raras: [HEPATOPATIA]con o sin [ICTERICIA].
– Neurológicas/psicológicas. Muy frecuentes: [NERVIOSISMO], [INSOMNIO],[AGITACION], [DELIRIO] moderado. Frecuentes: [SOMNOLENCIA], estimulación
paradójica, [CEFALEA], alteración psicomotora. Raras: [TRASTORNOS
EXTRAPIRAMIDALES], [CONVULSIONES], [TEMBLOR].
– Genitourinarias. Frecuentes: [RETENCION URINARIA]. Muy raras: [PIURIA]estéril (orina turbia).
– Alérgicas/dermatológicas. Muy raras: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
], que oscilan, entre una simple [URTICARIA] o [ERUPCIONES CUTANEAS], y[ANAFILAXIA]. Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
– Oftalmológicas. Frecuentes: [VISION BORROSA].
– Hematológicas. Muy raras: [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA]con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
– Metabólicas. Muy raras: [HIPOGLUCEMIA].
– Respiratorios. Frecuentes: aumento de las secreciones respiratorias
([HIPERSECRECION BRONQUIAL]).
– Cardiovasculares. Raras: [HIPOTENSION], [ARRITMIA CARDIACA],[PALPITACIONES]. El tratamiento debe suspenderse en caso de que se
experimenten mareos o palpitaciones.
– Generales. Raras: [MALESTAR GENERAL].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento,
evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se
recomienda consultar al médico.
– Se debe notificar al médico cualquier fármaco que esté tomando el
paciente.
– Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al
médico antes de iniciar el tratamiento.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias
sedantes como el alcohol.
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación
muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del
apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de
48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática. En niños
aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. En
los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda. La dosis mínima tóxica de
paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a
20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales. Además de los síntomas
de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la
sobredosis por bromfeniramina (sedación profunda, síntomas
anticolinérgicos). Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir
inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol
puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es
especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación
por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la
existencia de un posible tratamiento. En cualquier caso, se procederá
inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del
estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la
ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad
absorbida. Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por
paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de
300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa
al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20
horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
– Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg
(0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15
minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%. A
continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25
ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 4 horas. Finalmente se administrarán 100 mg/kg
(0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 20 horas.
– Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en
el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular. La
eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de
la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de
entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas. La administración de
N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de
paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml. Además de la
administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica. En el caso
de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento: [ALERGIA A
PARACETAMOL], a cafeína o [ALERGIA A XANTINAS], a bromfeniramina o a
alguno de los excipientes.
– Administración concomitante o en los 14 días previos de inhibidores de
la monoaminooxidasa (IMAO) (ver Interacciones).
– Pacientes asmáticos que previamente haya experimentado efectos adversos
broncopulmonares graves inducidos por antihistamínicos.
– Lesiones focales del SNC.
– [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El
paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes
con porfiria.
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios
activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones
adversas renales al paracetamol.
– Pacientes aquejados de [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO], [HIPERPLASIA
PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION
ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA]estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La bromfeniramina podría empeorar
estos cuadros debido a sus efectos anticolinérgicos.
– [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA].
La bromfeniramina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos
anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al
administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS],
por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la
aparición de crisis convulsivas. Por otro lado, el tratamiento con
anticonvulsivantes puede potenciar la hepatotoxicidad del paracetamol y se
disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en
tratamientos con dosis altas.
– [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las
precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos
hematológicos periódicos en estos casos.
– [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas,
en los que la administración de cafeína podría empeorar los síntomas.
– Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a
sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes
con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las
precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que
pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar
tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en
estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de
transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un
aumento significativo de los mismos.
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar
la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más
seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la
leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los sobres en niños menores
de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización. Los niños tratados
con bromfeniramina pueden experimentar excitación paradójica,
caracterizada por agitación, insomnio, temblores, euforia, nerviosismo,
delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
ANCIANOS
Las personas mayores son más susceptibles a las reacciones adversas de
bromfeniramina, como mareos, sedación e hipotensión. Se recomienda emplear
con precaución, y suspender su administración en caso de que las
reacciones adversas no fueran tolerables.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Comprimidos: deben ingerirse con un poco de agua.
– Sobres: deben disolverse en medio vaso de agua, agitando hasta su total
disolución, ingiriéndose a continuación. Administración con alimentos: la
toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a su eficacia.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para
conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza
razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir
tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de
coagulación.
– Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con
altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
– Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
– En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.