Idasal 1 Mg/Ml Solu Para Pulver

ACCION Y MECANISMO
– Descongestionante nasal. La xilometazolina es un derivado imidazólico de
la clonidina con actividad agonista alfa. Su farmacología no está
perfectamente establecida, pero sus efectos vasoconstrictores tópicos
parecen ser debidos a la unión a receptores alfa-2 postsinápticos, aunque
no se puede descartar ciertos efectos alfa-1. Tras su administración
tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa,
disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que
produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Los efectos
descongestionantes de la xilometazolina son más duraderos que los de los
agonistas alfa-1, como la fenilefrina, aunque más lentos.
FARMACOCINETICA
– Absorción: Los efectos aparecen al cabo de 5-10 minutos, y se prolongan
durante un período de 5-6 horas, llegando incluso a las 10 horas.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de la [CONGESTION NASAL] asociada a [RINITIS],
como [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [RINITIS ALERGICA PERENNE], o [RINITIS
VASOMOTORA], [RESFRIADO COMUN] y en [SINUSITIS].
POSOLOGIA
– Adultos: Una nebulización o gota en cada fosa nasal, hasta 3 veces al
día.
– Niños: * Niños de 12 años o mayores: Una nebulización o gota en cada
fosa nasal, hasta 3 veces al día. * Niños menores de 12 años: No se ha
evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento. Se recomienda evitar
tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de
congestión de rebote, que suele ser traducida por el paciente como una
ausencia de efectos, lo que conlleva una nueva administración, con el
riesgo de sobredosis. Las diferentes dosis deben ir separadas por un
período de 8-10 horas.
INTERACCIONES
No se han descrito interacciones medicamentosas con la xilometazolina
administrada por vía nasal, aunque este fármaco podría presentar una
absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto. Existe
cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa-2, ya
que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores
presinápticos, apareciendo efectos simpaticolíticos. A pesar de ello, y
debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros
receptores adrenérgicos, la prudencia aconseja extremar las precauciones
cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo
IMAO o antidepresivos tricíclicos, con antihipertensivos como los
diuréticos, las beta-bloqueantes, la metil-dopa o la guanetidina, con
hormonas tiroideas, con estimulantes nerviosos, nitratos o con digoxina.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin
embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento,
con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en
intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes
son:
– Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION
NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o[RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de
rebote, sobretodo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de
tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS],
apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos
signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
– Efectos sistémicos: La absorción de la xilometazolina puede dar lugar a[MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [NERVIOSISMO], [PALPITACIONES],[HIPERTENSION ARTERIAL], [BRADICARDIA] refleja, [HIPERHIDROSIS] o[PALIDEZ]. En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación.
– Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
– Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar
durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas
persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o
nerviosismo.
– Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la
aplicación, que desaparece tras varias dosis.
SOBREDOSIS
Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la
xilometazolina, ya que debido a la forma de administración no suele ser
frecuente la sobredosificación aguda. En caso de ingestión accidental de
otros fármacos como la nafazolina, es común la aparición de depresión
nerviosa, con sedación, hipotermia intensa, bradicardia y en situaciones
graves, coma. Esta sobredosis es especialmente importante en niños.
También podrían aparecer cefalea, temblor, palpitaciones, nerviosismo o
sudoración excesiva. Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de
soporte. En casos leves se recurrirá a administrar oxígeno. Para el shock
se utilizarán expansores plasmáticos, y en caso de síntomas
anticolinérgicos, fisostigmina intramuscular o intravenosa por infusión
lenta, a dosis de 2 mg para adultos o 0,5 mg para niños.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
PRECAUCIONES
– Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus
patologías. La xilometazolina administrada por vía nasal no presenta
teóricamente riesgo para estos pacientes, aunque no se puede descartar una
absorción sistémica. Incluso en caso de dicha absorción predominarían
teóricamente los efectos sobre receptores alfa-2 presinápticos, con los
consiguientes efectos simpaticolíticos. Sin embargo, no se puede descartar
que este fármaco presente además afinidad por otros receptores
adrenérgicos, tanto los alfa-1 como los receptores beta, por lo que la
mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de
patologías como [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA],[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL],[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
– Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos
suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir
acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede
suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la
congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de
xilometazolina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en
cada narina, hasta una supresión definitiva.
EMBARAZO
No se han realizado estudios con animales, aunque otras aminas
simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas
especies. En un estudio llevado a cabo con 207 embarazadas que habían
estado en contacto con el fármaco durante los tres primeros meses de
gestación, se comprobó que no aumentaba el riesgo de malformaciones. No
obstante, no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en
humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la
xilometazolina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener
en cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo
se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y
limitando su uso a períodos cortos de tiempo.
LACTANCIA
Se desconoce si la xilometazolina se excreta con la leche materna, y sus
posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es
posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son
especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas
simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar
la administración de este medicamento.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por
lo que no se recomienda su utilización. En los niños es más común la
aparición de reacciones adversas del tipo de sedación, que puede llegar a
resultar grave y necesitar tratamiento de soporte.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones
adversas tras la utilización de simpaticomiméticos. Además pueden padecer
patologías que podrían ser empeoradas por la administración de
simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que
este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar
estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el
tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas. Podría
ser necesario un reajuste posológico.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Nebulización: Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales,
en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una
inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del
medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo
imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar. Una vez
administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la
válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio.
– Gotas: El paciente debe colocarse en posición lateral, aplicándose las
gotas en cada orificio nasal. Deberá permanecer en esta posición el
período necesario para evitar la salida de la solución.