Gripavicks 10 Sobr Polvo Para Solu

ACCION Y MECANISMO
– Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA
HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El
paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos
probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel
central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1,
que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal.
Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos,
eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la
rinorrea.
INDICACIONES
– Alivio sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen fiebre,
dolor leve o moderado y congestión nasal.
POSOLOGIA
Adultos, ancianos y niños a partir de 15 años: 1 sobre/6 h, si fuese
necesario. Dosis máxima: 4 sobres/día.
– Niños y adolescentes menores de 15 años: No administrar, excepto bajo
supervisión médica. Si los síntomas persisten durante más de 3 días
evaluar la situación clínica.
INTERACCIONES
– Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos
sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas
junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar
la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no
deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.
– Alfa bloqueantes (ergotaminas antimigrañosas, oxitocina). No se
recomienda su uso simultáneo porque se puede producir un aumento de los
efectos vasoconstrictores. Los alfa bloqueantes antihipertensivos o para
hiperplasia benigna de próstata, al no bloquear los receptores beta pueden
causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia.
– Anestésicos inhalados (halotano). Pueden aumentar el riesgo de
arritmias.
– Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas
dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de
la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol.
Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del
tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos
anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del
paracetamol, disminuyendo sus efectos.
– Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina,
desipramina, doxepina, maprotilina). Su uso simultáneo puede potenciar los
efectos presores de la fenilefrina.
– Antihipertensivos (beta bloqueantes, diuréticos, guanetidina,
metildopa). La fenilefrina podría antagonizar los efectos
antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que
se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir
el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
– Atropina. Bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y
aumenta la respuesta presora a fenilefrina.
– Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol,
disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
– Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del cloranfenicol,
probablemente por inhibición de su metabolismo.
– Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas
asociadas a fenilefrina.
– Diuréticos que pueden producir hipopotasemia (furosemida). Se puede
potenciar la hipokalemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los
vasopresores como fenilefrina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría
potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de
ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia
coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por
inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de
crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la
administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los
14 días anteriores.
– Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona,
podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
– Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas
de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos
aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesaria
una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Metoclopramida y domperidona. Aumentan la absorción del paracetamol en
el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado
gástrico.
– Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al
disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos.
– Resinas de intercambio iónico (colestiramina). Disminución en la
absorción del paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por
fijación del paracetamol en intestino.
– Nitratos. La fenilefrina podría antagonizar los efectos antianginosos de
los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos
secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
– Zidovudina. Aunque se han descrito una posible potenciación de la
toxicidad de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes
aislados, no parece que exista ninguna interacción de carácter cinético
entre ambos medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas descritas son:
– Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE
BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
– Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin[ICTERICIA].
– Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
– Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA],[CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de[EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente
frecuente en niños y ancianos.
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
con [DERMATITIS], [ERUPCIONES CUTANEAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]y [HIPERHIDROSIS].
– Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
– Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con[NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
– Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento,
evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se
recomienda consultar al médico.
– Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que
padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias
sedantes como el alcohol.
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación
muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del
apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de
48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática. En niños
aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. En
los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda. La dosis mínima tóxica de
paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a
20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales. Además de los síntomas
de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la
sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos)
y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia,
hipertensión arterial). Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir
inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol
puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es
especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación
por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la
existencia de un posible tratamiento. En cualquier caso, se procederá
inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del
estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la
ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad
absorbida. Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por
paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de
300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa
al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20
horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
– Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg
(0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15
minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%. A
continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25
ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 4 horas. Finalmente se administrarán 100 mg/kg
(0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 20 horas.
– Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en
el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular. La
eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de
la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de
entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas. La administración de
N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de
paracetamol en sangre sean inferiores a 200 mcg/ml. Además de la
administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica. En el caso
de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido
exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas
farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1
mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en
pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas
pobres en sodio.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas
farmacéuticas que permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede
perjudicar a los dientes.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos
de [ALERGIA A PARACETAMOL].
– [HEPATOPATIA], como insuficiencia hepática grave o [HEPATITIS]. El
paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.
– Insuficiencia renal grave.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos
pacientes.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de
descompensación grave.
– [HIPERTENSION ARTERIAL].
– [HIPERTIROIDISMO]– [TAQUICARDIA]– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14
días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios
activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones
adversas renales al paracetamol.
– Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA],[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA],[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u[OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA]estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la
clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser
recomendable evitar la administración.
– [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA].
La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos
anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al
administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS],
por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la
aparición de crisis convulsivas.
– [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las
precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos
hematológicos periódicos en estos casos.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA], Hepatotoxicidad. El metabolismo del
paracetamol podría dar lugar a sustancias hepatotóxicas. Se recomienda
evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase
Contraindicaciones), así como extremar las precauciones en aquellos con[ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos
de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no
sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera,
se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el
tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los
mismos.
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar
la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más
seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la
leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos
de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y
suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no
fueran tolerables.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua caliente (no
hirviendo). Dejar enfrian y tomar cuando se alcance una temperatura a la
que se pueda beber.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para
conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza
razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA RENAL
No administrar en insuficiencia renal grave.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA HEPATICA
No administrar en insuficiencia hepática grave.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir
tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de
coagulación.
– Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con
altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
– Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
– En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.