Gine-Canesten 20 Mg/G Crema Vag 1 Tubo

ACCION Y MECANISMO
– Antifúngico. Clotrimazol es un antifúngico con estructura imidazólica y
actividad esencialmente fungistática (fungicida a 5 CMI). Inhibe la
producción de ergosterol al unirse al sitio hemo del citocromo P450,
cofactor del enzima lanosterol-14alfa-desmetilasa. La disminución de los
niveles de ergosterol, junto con la acumulación de lanosterol, ocasiona
alteraciones estructurales y funcionales de la membrana celular,
aumentando su permeabilidad y favoreciendo la lisis celular. Mecanismos de
resistencia: se han notificado casos puntuales de resistencias a
clotrimazol, tanto primarias como secundarias. Por regla general, se han
descrito los siguientes mecanismos de resistencias a antifúngicos
azólicos:
– Alteraciones en la permeabilidad de la membrana.
– Aparición de bombas de expulsión.
– Alteraciones de la diana, por hiperproducción del enzima o por aparición
de mutaciones en el gen ER11 que codifica al
lanosterol-14alfa-desmetilasa.
– Incremento en la actividad del citocromo P450 fúngico, requiriéndose
mayor dosis de antifúngico. Sensibilidad/resistencia microbiana: presenta
un amplio espectro, con una CMI entre 0,062-4 mcg/ml, siendo eficaz frente
a los siguientes hongos:
– Microorganismos sensibles: * Dermatofitos: Trychophyton spp.,
Ephidermophyton spp., Microsporum spp. * Levaduras: Candida spp.,
Malassezia furfur, Histoplasma capsulatum. * Hongos dismórficos:
Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides
brasiliensis, Sporothrix schenckii. * Otros hongos: Cryptococcus
neoformans. * Otros microorganismos: Naegleria fowleri, Nocardia spp.
– Microorganismos resistentes: Haemophilus vaginalis, Trichomonas
vaginalis. Se han descrito fenómenos de menor sensibilidad a antifúngicos
azólicos en determinadas especies de Candida spp. diferentes a C.
albicans, que pueden dar lugar a infecciones en pacientes
inmunocomprometidos o diabéticos.
FARMACOCINETICA
Vía vaginal:
– Absorción: baja absorción sistémica, con cp inferiores al límite de
detección (10 ng/ml).
INDICACIONES
– [CANDIDIASIS VAGINAL].
INDICACIONES
* Tratamiento de la candidiasis vaginal no complicada en adultas y
adolescentes a partir de 12 años.
INDICACIONES
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso
adecuado de antifúngicos, y en especial a aquellas relacionadas con
problemas de resistencias.
POSOLOGIA
GINE-CANESTEN, CREMA VAGINAL:
– Adultas: aplicar una carga del dispositivo vaginal una vez al día,
preferiblemente por la noche, durante un periodo de 3 días consecutivos.
Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o recurren en 2
meses, consultar con el médico. No debe iniciarse el tratamiento durante
la menstruación. Igualmente deberá finalizarse antes de que ésta comience.
En caso de candidiasis vulvar extensa podría ser necesario un tratamiento
adicional con antifúngicos tópicos.
– Niñas y adolescentes < 18 años: * Adolescentes > 12 años: igual que
adultas. * Niñas < 12 años: no se recomienda.
– Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No
duplicar la siguiente dosis.
INTERACCIONES
– Tacrolimús, sirolimús. Podrían incrementarse los niveles del
inmunosupresor. Vigilar síntomas de toxicidad.
REACCIONES ADVERSAS
Suele ser bien tolerado, dando lugar casi exclusivamente a reacciones
locales, que normalmente no tienen gravedad, y que desaparecen a los pocos
días del tratamiento. Las reacciones adversas se describen según cada
intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes
(1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o
de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
– Digestivas: frecuencia desconocida [DOLOR ABDOMINAL].
– Genitourinarias: frecuencia desconocida reacciones locales en la zona de
aplicación, con descamación vaginal, [PRURITO VAGINAL], [ERUPCIONES
CUTANEAS], [EDEMA], [ERITEMA], molestias locales con sensación de quemazón
o irritación, [DOLOR PELVICO], [HEMORRAGIA VAGINAL].
– Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
incluyendo [URTICARIA], [SINCOPE], [DISNEA], [HIPOTENSION].
CONSEJOS AL PACIENTE
– No olvide administrar clotrimazol todos los días, y durante el periodo
de tiempo que le haya indicado su médico, aunque ya hayan desaparecido los
síntomas. Una suspensión prematura podría favorecer la reaparición de los
mismos así como la generación de resistencias.
– Si los síntomas continúan al finalizar el tratamiento o si vuelven a
aparecer en un periodo inferior a 2 meses, consulte con su médico.
– No utilice tampones u otros productos vaginales como espermicidas
durante la utilización de clotrimazol. Clotrimazol podría dañar a los
preservativos o diafragmas.
– Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos
síntomas: * Fiebre, náuseas, dolor abdominal o de espalda, aumento del
flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o hemorragia vaginal.
SOBREDOSIS
Síntomas: es poco probable una intoxicación significativa en caso de
aplicación tópica. Tras la ingestión accidental se han observado vómitos y
molestias gastrointestinales. Medidas a tomar:
– Antídoto: no hay antídoto específico.
– Medidas generales de eliminación: en caso de aplicación excesiva podría
bastar con lavar la zona y suspender temporalmente el tratamiento. Si se
produce intoxicación sintomática por ingestión accidental podría ser
necesario el lavado gástrico, con protección de las vías aéreas.
– Monitorización: estado clínico de la paciente.
– Tratamiento: sintomático.
CONTRAINDICACIONES
– [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS] o a cualquier otro componente del
medicamento.
PRECAUCIONES
– [INMUNODEFICIENCIA]. Los pacientes con inmunodeficiencia, como[INFECCION POR VIH], sometidos a [TRASPLANTE], mujeres con [DIABETES] o
que reciban corticoides orales, podrían no responder bien a pautas cortas
de tratamiento. En estas pacientes podría existir mayor riesgo de
infección por especies de Candida diferentes a C. albicans, habiéndose
notificado casos de disminución de sensibilidad a los antifúngicos
azólicos.
– Reacciones de hipersensibilidad. Suspender el tratamiento si aparecen
reacciones alérgicas locales.
– Evitar la utilización de tampones, duchas vaginales o cualquier producto
vaginal durante la utilización de clotrimazol.
– Medidas anticonceptivas. Clotrimazol puede afectar negativamente al
látex, por lo que se recomienda utilizar medidas anticonceptivas
diferentes al preservativo de látex o al diafragma en caso de aplicación
vaginal.
PRECAUCIONES
– No aplicar sobre ojos. En caso de contacto accidental con los ojos,
aclarar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo.
EMBARAZO
Seguridad en animales: no se han observado efectos teratógenos o
embriotóxicos. Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y
bien controlados en humanos. La absorción sistémica de clotrimazol por vía
vaginal es muy limitada. Su uso sólo se acepta en caso de alternativas
terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles
riesgos.
EMBARAZO
No se aconseja el uso de los aplicadores vaginales durante las últimas 4-6
semanas de gestación. En su lugar, utilizar directamente comprimidos o
cápsulas vaginales.
EMBARAZO
Efectos sobre la fertilidad: clotrimazol no afectó negativamente a la
fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en
humanos.
LACTANCIA
Seguridad en animales: clotrimazol se excreta en leche de rata en niveles
superiores a la cp materna. No hay datos en relación a las consecuencias
que esta excreción pudiera tener en las crías. Seguridad en humanos: se
desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener
para el lactante. Clotrimazol presenta baja absorción sistémica tras su
aplicación vaginal, por lo que los niveles en plasma materno y en la leche
no es probable que sean importantes. Además, su absorción oral es muy
limitada. Valorar la necesidad de interrumpir el tratamiento o suspender
la lactancia en base a los beneficios para la madre y los riesgos para el
niño.
NI¥OS
Clotrimazol está aprobado para su empleo en adolescentes a partir de 12
años a las mismas dosis que en adultas. No se ha evaluado su seguridad y
eficacia en niñas < 12 años, por lo que se recomienda evitar su empleo.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianas que obliguen a un
reajuste posológico.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Crema vaginal: 1. Acoplar el aplicador vaginal en el tubo. 2. Presionar
cuidadosamente el tubo para llenar el aplicador de crema, hasta que el
émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3. Desenroscar el aplicador
vaginal del tubo. 4. Colocarse en una posición cómoda para la
administración del medicamento, tumbada boca arriba y con las piernas
ligeramente flexionadas. 5. Introducir el aplicador profundamente en la
vagina, y vaciarlo mediante presión sobre el émbolo. 6. Retirar el
aplicador y desecharlo.REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales
en la piel, como [DERMATITIS DE CONTACTO].
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
No se espera que pueda afectar de forma significativa.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA HEPATICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– Reevaluar el diagnóstico y valorar alternativas terapéuticas si los
síntomas continúan al finalizar el tratamiento o recurren en un periodo
inferior a 2 meses.