Gelocatil Gripe Con Pseu 20 Compr

ACCION Y MECANISMO
– Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA
HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El
paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos
probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel
central. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico
alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión
nasal. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y
colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el
lloriqueo o la rinorrea.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de procesos como [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que
cursen con fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.
POSOLOGIA
– Adultos: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 6
comprimidos/24 horas.
– Niños: * Niños de 12 años o mayores: 1 comprimido/6-8 horas. La dosis
máxima diaria es de 6 comprimidos/24 horas. * Niños menores de 12 años: No
se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
INTERACCIONES
– Alcohol etílico. El alcohol etílico podría potenciar los efectos
sedantes de este medicamento. Además, la ingesta de bebidas alcohólicas
junto con paracetamol podría provocar daño hepático. Se recomienda evitar
la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohólicos crónicos, no
deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol.
– Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas
dosis, se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de
la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol.
Se recomienda administrar la dosis mínima, con una duración del
tratamiento lo más bajo posibles, y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO,
neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos
anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Anticonceptivos orales. Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del
paracetamol, disminuyendo sus efectos.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina,
metil-dopa). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos
antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que
se recomienda vigilar la presión arterial. El propranolol podría inhibir
el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos tóxicos.
– Carbón activo. Puede producir una adsorción del paracetamol,
disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos.
– Cloranfenicol. Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol,
probablemente por inhibición de su metabolismo.
– Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a
pseudoefedrina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría
potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de
ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia
coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por
inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de
crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la
administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los
14 días anteriores.
– Inductores enzimáticos. Medicamentos como los barbitúricos,
carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona,
podrían inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
– Lamotrigina. El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas
de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos
aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario
una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos
de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas,
antipsicóticos). Podrían potenciarse los efectos sedantes.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos
secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
– Zidovudina. El paracetamol podría aumentar la eliminación de la
zidovudina, disminuyendo sus efectos.
REACCIONES ADVERSAS
– Digestivas. Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE
BOCA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA].
– Hepáticas. Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin[ICTERICIA].
– Neurológicas/psicológicas. En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA],[CONFUSION] mental y [EUFORIA]. Es muy rara la aparición de fenómenos de[EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente
frecuente en niños y ancianos.
– Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD],
con [DERMATITIS], [ERUPCIONES CUTANEAS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]y [HIPERHIDROSIS].
– Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
– Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con[NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].
– Metabólicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento,
evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar
tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se
recomienda consultar al médico.
– Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que
padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a
la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias
sedantes como el alcohol.
SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación
muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse
inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos
síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud,
nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del
apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de
48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática. En niños
aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. En
los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis
hepática o insuficiencia renal aguda. La dosis mínima tóxica de
paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a
20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales. Además de los síntomas
de la sobredosis por paracetamol, podrían aparecer síntomas de la
sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos)
y por la pseudoefedrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia,
hipertensión arterial). Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir
inmediatamente a un centro médico, ya que la intoxicación por paracetamol
puede ser fatal, aunque no aparezcan síntomas. En los niños es
especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación
por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como, a la
existencia de un posible tratamiento. En cualquier caso, se procederá
inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del
estómago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la
ingestión. La administración de carbón activo puede reducir la cantidad
absorbida. Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por
paracetamol, la N-acetilcisteína. Se recomienda administrar una dosis de
300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solución acuosa
al 20%, con un pH de 6,5, por vía intravenosa, durante un período de 20
horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:
– Adultos. Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg
(0,75 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta, durante 15
minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%. A
continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25
ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 4 horas. Finalmente se administrarán 100 mg/kg
(0,50 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
intravenosa lenta durante 20 horas.
– Niños. Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en
el adulto, pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular. La
eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de
la ingestión. La efectividad disminuye progresivamente a partir de
entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas. La administración de
N-acetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de
paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml. Además de la
administración del antídoto, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica. En el caso
de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.
DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición. Está
prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina
superior a 150 mcg/ml. La detección en una muestra durante la competición
de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o
un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a
menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico
aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el
diurético o agente enmascarante. Se considera “sustancia específica” y,
por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta
sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el
deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en
cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos
de [ALERGIA A PARACETAMOL].
– [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El
paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos
pacientes.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de
descompensación grave.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14
días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse acumulación de los principios
activos. En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones
adversas renales al paracetamol.
– Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA],[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA],[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA],[OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA]estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la pseudoefedrina como la
clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser
recomendable evitar la administración.
– [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA].
La clorfenamina podría empeorar dichos procesos debido a sus efectos
anticolinérgicos. Se han descrito reacciones broncoespásticas al
administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS],
por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la
aparición de crisis convulsivas.
– [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a[ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las
precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos
hematológicos periódicos en estos casos.
– Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a
sustancias hepatotóxicas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes
con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones), así como extremar las
precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que
pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar
tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en
estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de
transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un
aumento significativo de los mismos.
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar
la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este
medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su
administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más
seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la
leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños
menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos
de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y
suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no
fueran tolerables.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. Debe iniciarse la
administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A
medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para
conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar
maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza
razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir
tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de
coagulación.
– Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con
altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.
– Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con
tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.
– En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la
N-acetilcisteína.