Disneumon Pernasal 5 Mg/Ml Solu Para Pulver

ACCION Y MECANISMO
– Descongestionante nasal. La fenilefrina es el estereoisómero fisiológico
de la efedrina. Tras su administración tópica sobre la mucosa nasal, actúa
directamente sobre receptores alfa-1, dando lugar a una vasoconstricción
de las arteriolas, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de
la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales.
Además reduce las secreciones nasales, favorece el drenaje de los senos y
produce la apertura de las trompas de Eustaquio. La fenilefrina se
comporta ligeramente como un agonista adrenérgico indirecto, estimulando
la liberación de la noradrenalina de sus vesículas, lo que potencia los
efectos adrenérgicos. Los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina
administrada por vía tópica nasal son más rápidos y potentes, aunque menos
duraderos. No obstante, es más frecuente la aparición de congestión de
rebote.
FARMACOCINETICA
– Absorción: Tras la administración tópica, los efectos vasoconstrictores
aparecen inmediatamente, y pueden prolongarse durante 0,5-4 horas. Puede
ser absorbida tras su administración en la mucosa nasal, dando lugar a
efectos sistémicos, especialmente en caso de ingesta, tras su utilización
prolongada o con dosis elevadas.
INDICACIONES
– Alivio temporal y sintomático de la [CONGESTION NASAL] asociada a[RINITIS], [RESFRIADO COMUN], [GRIPE] o [SINUSITIS].
POSOLOGIA
– Adultos: 1-2 pulverizaciones/8-24 horas.
– Niños: * Niños de 12 años o mayores: 1-2 pulverizaciones/8-24 horas. *
Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia. Las
dosis de este medicamento deben ir separadas al menos por períodos
superiores a 4-6 horas. Se recomienda evitar tratamientos superiores a 3
días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote, que suele
ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos, lo que
conlleva una nueva administración, con el riesgo de sobredosis. Dosis
omitidas: En aquellos pacientes que sigan una pauta de dosificación, en el
caso de olvidar la administración de una dosis se procederá a aplicarla de
inmediato si se recuerda en el plazo de una hora. En caso de acordarse más
tarde, es preferible omitir la dosis, y nunca duplicarla en la siguiente
administración.
INTERACCIONES
No se espera que la fenilefrina administrada por vía nasal pueda dar lugar
a interacciones medicamentosas. Sin embargo, debido al mal uso que se
suele hacer frecuentemente de los preparados nasales con fenilefrina,
tanto por abuso como por mala administración, podría producirse una
absorción sistémica, apareciendo interacciones con los siguientes
medicamentos:
– Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían
potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando
lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
– Anestésicos por inhalación. Los anestésicos por inhalación podrían
sensibilizar al miocardio a los efectos de las aminas simpaticomiméticas,
por lo que en caso de asociación se aumenta el riesgo de arritmias
ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía
preexistente. En el caso de que el paciente vaya a ser sometido a una
intervención quirúrgica programada, se recomienda suspender la
administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la
operación.
– Antihipertensivos. La administración conjunta de fenilefrina junto con
antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos
podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos
vasopresores de la fenilefrina. Además los beta-bloqueantes han dado lugar
a casos de crisis hipertensivas al administrar con fenilefrina, debido al
bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la fenilefrina a los
receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda vigilar la presión arterial.
– Digoxina. La administración simultánea de digoxina con fenilefrina
podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La
administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando
lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación.
– Guanetidina. La fenilefrina se opone a los efectos simpaticolíticos de
la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina como
al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos
terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda
evitar la asociación.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de
ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia
coronaria.
– IMAO. Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de las
aminas simpaticomiméticas debido a la inhibición del metabolismo de las
mismas, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y
estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas,
vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas.
Debido al elevado efecto de primer paso hepático e intestinal de la
fenilefrina, estos efectos pueden ser especialmente importantes. La
fenilefrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni
durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos
aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario
una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Nitratos. La fenilefrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría
antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda
evitar la asociación.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos
secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves. Sin
embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento,
con la aparición de efectos adversos sistémicos, que pueden aumentar en
intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes
son:
– Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS], [IRRITACION
NASAL], sensación de picor y quemazón local, [SEQUEDAD NASAL] o[RINORREA]. También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de
rebote, sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados
de tiempo. En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS],
apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido. Estos
signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento.
– Efectos sistémicos: La absorción de la fenilefrina puede dar lugar a los
efectos adversos típicos de los simpaticomiméticos alfa, como son[ARRITMIA CARDIACA], [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES], [HIPERTENSION
ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja, [CEFALEA], [NERVIOSISMO],[EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO], [VERTIGO], [NAUSEAS], [VOMITOS],[HIPERHIDROSIS] o [PALIDEZ].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación, y a continuación
administrar con la cabeza vertical, inspirando profundamente.
– Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador.
– Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar
durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas
persisten, empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o
nerviosismo.
– Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene
diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si
está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
– Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una
intervención quirúrgica.
– Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la
aplicación, que desaparece tras varias dosis.
SOBREDOSIS
Síntomas: Debido a la forma de administración, no suele ser frecuente la
sobredosificación aguda, siendo más común la aparición de cuadros tras
dosis repetidas. En caso de sobredosis, suelen aparecer síntomas
adrenérgicos asociados a la estimulación cardíaca y nerviosa. Entre otros
síntomas pueden aparecer excitabilidad, nerviosismo, inquietud,
alucinaciones, taquicardia con latidos irregulares y continuados,
hipertensión arterial, taquipnea y disnea. En ocasiones se han descrito
bradicardia e hipotensión de rebote. En los casos más graves podría
aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis
hipertensivas. Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de
soporte. Se recomienda monitorizar el estado cardíaco y medir los niveles
de electrolitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardíaca, puede
estar indicado el uso de propranolol por vía intravenosa o la
administración intravenosa de fentolamina a dosis de 5-60 mg,
administrados en infusión lenta durante 10-30 minutos. La hipopotasemia se
puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro
potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la
administración y varias horas después. Para el delirio o las convulsiones
se puede administrar diazepam por vía intravenosa.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– Cardiopatías graves o diabetes no controlada.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14
días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).
PRECAUCIONES
– Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus
patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA
CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION
ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
La fenilefrina administrada por vía nasal no suele presentar riesgo para
estos pacientes, pero debido a la mala utilización de productos con
fenilefrina y a su abuso, podría existir una absorción sistémica, que
podría agravar estos cuadros. En caso de diabetes descompensada o
cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de
fenilefrina (Véase Contraindicaciones).
– Congestión de rebote. La administración de vasoconstrictores tópicos
suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote, que suele ir
acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente. Esto puede
suponer un riesgo de sobredosis, a la vez que una potenciación de la
congestión. Se recomienda suspender gradualmente la administración de
fenilefrina en caso de congestión de rebote, alternando las dosis en cada
narina, hasta una supresión definitiva.
EMBARAZO
Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios con animales, aunque
otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en
algunas especies. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados
en humanos, por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la
fenilefrina podría dar lugar a efectos adversos, aunque se debe tener en
cuenta la posible absorción sistémica. El uso de este medicamento sólo se
acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y
limitando su uso a períodos cortos de tiempo.
LACTANCIA
Se desconoce si la fenilefrina se excreta con la leche materna, y sus
posibles efectos sobre los recién nacidos. Teniendo en cuenta que es
posible una absorción sistémica, y dado que los niños pequeños son
especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas
simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar
la administración de este medicamento.
NI¥OS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por
lo que no se recomienda su utilización.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones
adversas tras la utilización de simpaticomiméticos, incluso por vía
tópica, ya que pueden presentar dificultades para la administración que
conlleven a un aumento de la absorción del fármaco. Además pueden padecer
patologías que podrían ser empeoradas por la administración de
simpaticomiméticos, así como estar en tratamiento con fármacos con los que
este principio activo pudiera interaccionar. Se recomienda vigilar
estrechamente a los pacientes mayores de 60 años, y suspender el
tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas.
Pudiera ser necesario un reajuste posológico.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Antes de cada administración, es preciso limpiar las fosas nasales.
Posteriormente se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales,
en posición vertical. Accionar la válvula, efectuando simultáneamente una
inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del
medicamento. Cada pulsación ha de ser breve, es decir, el tiempo
imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar. Una vez
administrado el medicamento, se procederá a limpiar el extremo de la
válvula con agua caliente, secándolo a continuación con un paño limpio. En
el caso de que el paciente experimente insomnio, se recomienda evitar la
administración de la fenilefrina antes de acostarse.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
– Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en
pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.
– Se aconseja distanciar la toma de IMAO y fenilefrina al menos 14 días.