Cinfatusina 3,54 Mg/Ml Susp Oral 1 F

ACCION Y MECANISMO
– Antitusivo. La cloperastina es un antitusígeno relacionado
estructuralmente con los antihistamínicos etanolamínicos. Se desconoce su
mecanismo de acción en la tos, si bien se ha sugerido una posible
depresión del centro de la tos, acompañado de un efecto broncodilatador y
anestésico local sobre bronquios. No da lugar a dependencia o depresión
nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una
actividad antihistamínica ligera.
FARMACOCINETICA
– Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos
aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h. Efecto de los
alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.
– Distribución: no hay datos disponibles.
– Metabolismo: amplio metabolismo hepático. Capacidad inductora/inhibidora
enzimática: no parece presentar efectos importantes.
– Eliminación: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es
completa en 24 h. Farmacocinética en situaciones especiales: No hay datos
farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con
insuficiencia renal o hepática:
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa
o nerviosa, en adultos y niños.
POSOLOGIA
“CLOPERASTINA EFG” Las dosis se expresan en mg de cloperastina fendizoato.
3,45 mg de cloperastina fendizoato equivalen a 2 mg de clorhidrato de
cloperastina.
– Adultos: 10 ml (aprox. 35 mg), 3 veces al día.
– Niños y adolescentes < 18 años: * Adolescentes > 12 años: 10 ml (aprox.
35 mg), 3 veces al día. * Niños de 6-12 años: 5 ml (aprox. 17,5 mg), 3
veces al día. * Niños de 2-6 años: 2,5 ml (aprox. 8,75 mg), 3 veces al
día.
POSOLOGIA
– Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la
tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa. Olvido
de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar
la siguiente dosis.
INTERACCIONES
– Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas,
antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.
– Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos
anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos
antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.
– Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría
dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de
la fluidez de las secreciones bronquiales.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia,
considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes
(0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia
desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
– Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].
– Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA],[TEMBLOR], [MAREO].
– Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].
– Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].
– Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Evite beber alcohol durante el tratamiento.
– Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o
empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de
fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.
– Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como
hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades
cardiovasculares o glaucoma.
– Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la
cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.
– Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como: *
Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de
pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.
SOBREDOSIS
Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una
excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría
aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es
un anticolinérgico potente. Medidas a tomar:
– Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer,
podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la
intoxicación grave.
– Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar
carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente
y se puede proteger la vía aérea.
– Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH
sanguíneo.
– Tratamiento: sintomático.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier
otro componente del medicamento.
– Pacientes en tratamiento con IMAO.  
CONTRAINDICACIONES
Niños < 2 años, embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES
– Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos
anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como[ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL],[ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA
CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que
den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA
GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras. Además, puede
producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL]dental.
– Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes
con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR]o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el
reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la
resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos
anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial,
aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros. Se debe acudir al
médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va
acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.
– Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a
sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de
diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la
administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.
EMBARAZO
Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien
controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el
embarazo. Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios
específicos en humanos.
LACTANCIA
Seguridad en animales: no hay datos disponibles. Seguridad en humanos: se
desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener
para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la
lactancia.
NI¥OS
Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la
dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener
presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos
anticolinérgicos. Su uso está contraindicado en < 2 años.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un
reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a
los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además
patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como
glaucoma o hiperplasia prostática.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
– Jarabe, suspensión oral: agitar antes de usar.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar [REACCIONES
DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCION
Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la
capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar
lugar a somnolencia o mareo.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
POSOLOGIA EN INSUFICIENCIA HEPATICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.