Bisolfren 200 Mg/30 Mg 20 Compr Re

ACCION Y MECANISMO
Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], [ANTIINFLAMATORIO] y un[DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO].  El ibuprofeno es un derivado del ácido
propiónico, con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus
mecanismos de acción podrían deberse a la inhibición de la síntesis
periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y
reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido
araquidónico en dichas prostaglandinas. Por su parte, la pseudoefedrina es
un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción,
reduciendo la congestión nasal.
INDICACIONES
– Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] y procesos catarrales que
cursen con fiebre, dolor moderado, cefalea y congestión nasal.
POSOLOGIA
– Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas.
Para síntomas más intensos, 2 comprimidos cada 6 horas. Dosis máxima: 6
comprimidos/24 h. El tratamiento no debe durar más de 5 días.
– Niños menores de 15 años: uso contraindicado.
INTERACCIONES
“INTERACCIONES RELACIONADAS CON IBUPROFENO”
– AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso
simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan
efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica.
Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria
del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de
necesitarse la administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar
las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después
del AAS).
– Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad. -Aliskiren: posible
reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre
el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal
comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el
deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda,
normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos,
monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
– Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h
después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad
absorbida.
– Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones
que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS
antiinflamatorios no esteroides.
– Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto
anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles
periódicos de los índices de coagulación.
– Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida,
tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir
la excreción renal.
– Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram):
posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en
particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de
hemorragias digestivas.
– Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto
antihipertensivo.
– Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de
esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
– Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales
puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
– Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas.
Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de
la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y
permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
– Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones
plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal
– Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del
efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva
de los diuréticos tiazídicos.
– Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona:
posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la
monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
– Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación
del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar.
Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e
insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
– Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
– Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a
una reducción en su eliminación.
– Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible
aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de
toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las
dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con
dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis
reumatoide.
– Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben
administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la
mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.
– Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede
ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
– Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en
combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por
lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.
– Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia
grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Deben
vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.
“INTERACCIONES RELACIONADAS CON PSEUDOEFEDRINA”
– Acidificantes urinarios (cloruro de amonio). La administración de
cloruro de amonio o cualquier otro fármaco acidificante, podría favorecer
la eliminación de la pseudoefedrina, debido a que este fármaco es una
amina de carácter básico. Se podría producir una disminución de la
actividad farmacológica.
– Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico). Se han descrito casos de
pacientes en los que la semivida de eliminación de la pseudoefedrina
aumentaba un 71-100% tras la administración de un alcalinizante urinario.
Este efecto podría deberse a la menor solubilidad de la pseudoefedrina en
la orina básica, al tratarse de una base débil.
– Anestésicos por inhalación. La administración de pseudoefedrina antes o
poco después de la anestesia con estos anestésicos podría aumentar el
riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con
cardiopatía preexistente, ya que los anestésicos sensibilizan en gran
medida al miocardio frente a los efectos de los simpaticomiméticos. En el
caso de que el paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica
programada, se recomienda suspender la administración de este medicamento
al menos 24 horas antes de la operación.
– Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían
potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando
lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos. La administración conjunta de pseudoefedrina junto
con antihipertensivos como los beta-bloqueantes, la metildopa o los
diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los
efectos vasopresores de la pseudoefedrina. Además los beta-bloqueantes han
dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con
pseudoefedrina, debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de
la pseudoefedrina a los receptores alfa-adrenérgicos. Se recomienda
controlar periódicamente la presión arterial.
– Digoxina. La administración simultánea de digoxina con pseudoefedrina
podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La
administración conjunta podría potenciar la estimulación nerviosa, dando
lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la asociación. La
cocaína podría además aumentar los efectos secundarios cardiovasculares.
– Guanetidina. La pseudoefedrina se opone a los efectos simpaticolíticos
de la guanetidina, tanto al estimular la liberación de la noradrenalina
como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de perder los efectos
terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda
evitar la asociación.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de
ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia
coronaria.
– IMAO (incluido linezolid). Los IMAO han dado lugar a potenciación de los
efectos de la pseudoefedrina debido a la inhibición del metabolismo de la
noradrenalina, intensificándose y prolongándose los efectos vasopresores y
estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea, arritmias cardíacas,
vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas.
La pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni
durante los 14 días posteriores a un tratamiento con estos fármacos.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos
aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario
una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Nitratos. La pseudoefedrina actúa como vasoconstrictor, por lo que
podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se
recomienda evitar la asociación.
– Reserpina. La administración de reserpina puede dar lugar a una
reducción de los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la
pseudoefedrina, debido probablemente a la depleción de las vesículas
noradrenérgicas por parte de la reserpina. Se recomienda evitar la
asociación.
– Simpaticomiméticos. Podría producirse una potenciación de los efectos
cardiovasculares y neurológicos de ambos fármacos. Se recomienda evitar la
asociación.
REACCIONES ADVERSAS
“RAM RELACIONADAS CON IBUPROFENO”
– Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS],[VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL],[ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%):[PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS],[OBSTRUCCION ESOFAGICA], exacerbación de enfermedad diverticular, colitis
hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN],[MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de
anemia y de [HEMATEMESIS]. Frecuencia no conocida [COLITIS ISQUEMICA]– Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES CUTANEAS].
(0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura
alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%):[ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA
TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE
STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y[VASCULITIS] alérgica, [SINDROME DRESS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS
ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad
autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del
colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea
intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta
obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad.
Se ha observado un aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia
de inmunocomplejos en el líquido cefalorraquídeo. Las reacciones
anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con
historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes
que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos En caso
de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer
hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia,
hipotensión y shock.
– Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA],[MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de[PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o
desorientación.
– Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos
observados de trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOCITOPENIA],[LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS],[ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA].
– Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de
los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA].
Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o i[INSUFICIENCIA CARDIACA](especialmente en pacientes ancianos).
– Renales:[AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA].
En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de[INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS],[NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA],[HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes
susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de
tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca,
renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock,
sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA
o con diuréticos y los ancianos.
– Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS],[HEPATITIS] e [ICTERICIA].
– Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].
– Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales
como [VISION BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la
percepción del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de
ibuprofeno, que remiten de forma espontánea. Casos aislados de [AMBLIOPIA]tóxica reversible.
– En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a
infecciones. “RAM RELACIONADAS CON PSEUDOEFEDRINA” Los efectos adversos de
este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis
recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis
mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
– Digestivas. Puede aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD
DE BOCA].
– Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de casos de
estimulación nerviosa, especialmente en pacientes sensibles. Suele cursar
con [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO]. Más
raramente se han descrito casos de [ASTENIA], [CEFALEA] y [TEMBLOR]. En
casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer[ANSIEDAD], [SOMNOLENCIA], [CONVULSIONES] y [ALUCINACIONES].
– Cardiovasculares. La pseudoefedrina puede dar lugar a [ARRITMIA
CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o
en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede
producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.
– Respiratorias. [DISNEA].
– Genitourinarias. En ocasiones podría aparecer [RETENCION URINARIA] en
pacientes con hipertrofia prostática.
– Oftalmológicas. Se han descrito casos de [BLEFAROESPASMO], con[FOTOFOBIA] y [LAGRIMEO].
– Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES CUTANEAS] y Pustulosis
Exantemática Generalizada Aguda (PEGA). En los casos más graves han
aparecido [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [TROMBOCITOPENIA].
– Generales. [HIPERHIDROSIS], [PALIDEZ].
CONSEJOS AL PACIENTE
– Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir
las posibles molestias de estómago.
– El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones
cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera
gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras),
alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza
prolongado.
– El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción
asmática mientras tomaba este medicamento.
– Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el
expreso consentimiento del médico.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas
persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta,
mareos, insomnio o nerviosismo.
– Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene
diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si
está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
– Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una
intervención quirúrgica.
SOBREDOSIS
Los efectos clínicos de la sobredosis son debidos con mayor probabilidad a
pseudoefedrina hidrocloruro que a ibuprofeno. Los efectos no son
correlativos con la dosis debido a la diferente sensibilidad inter
individual. Síntomas del efecto simpaticomimético: Depresión del SNC, como
sedación, apnea, cianosis, coma. Estimulación del SNC (más frecuente en
niños), como insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. También
pueden aparecer crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad o
tensión musculares, euforia, excitación, sed, dolor torácico, mareos,
tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Síntomas relacionados con
ibuprofeno (además de los síntomas gastrointestinales y neurológicos
mencionados como efectos adversos): somnolencia, nistagmo, tinnitus,
hipotensión, pérdida de consciencia. En caso de intoxicación, puede
producirse acidosis metabólica. Medidas terapéuticas: No existe ningún
antídoto específico. Se recomienda administrar carbón activado durante la
primera hora después de la ingestión. En casos graves también se puede
recurrir al lavado gástrico. Se deben controlar los electrolitos y
realizar un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio
hidroelectrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento
sintomático.PRECAUCIONES
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A
LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o
malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición. Está
prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina
superior a 150 mcg/ml. La detección en una muestra durante la competición
de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o
un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a
menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico
aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el
diurético o agente enmascarante. Se considera “sustancia específica” y,
por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta
sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el
deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en
cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del
medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad
cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de[ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son
especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que
hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o
salicilatos.
– [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria
intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de[HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos
ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas,
por lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y
perforación.
– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos
antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del
ácido acetilsalicílico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de
hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con[DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.
– Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.
– Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la
seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
– Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado
la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.
– Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión
arterial no controlada. La retención de líquidos podría empeorar estas
patologías.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
– Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del
embarazo, no aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de
tiempo en los dos primeros trimestres.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14
días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina.
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en
caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación, con riesgo de
intoxicación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo
sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se
han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con
tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada
(CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una
dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando
cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30
ml/min) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de
insuficiencia hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En
pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se
recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes
con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente.
El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado
(Véase Contraindicaciones).
– Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido
ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de úlceras gastroduodenales, así como
hemorragia y casos de perforación que podrían ser mortales. El riesgo de
úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante
largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica,
especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal,
así como en ancianos. Como regla general, se aconseja administrar
cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño gástrico. Además, en
grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima
posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso
(antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba). Deberá vigilarse
estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en
tratamiento con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como
anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios. En caso de aparecer
síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el
tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con
ibuprofeno en personas con úlcera péptica activa (Véase
Contraindicaciones).
– [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis
sintomáticas de enfermedades como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de
enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
– [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA]. El ibuprofeno podría
dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado),
debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras,
lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que
no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar
la enfermedad. Por otra parte, hay que tener en cuenta que ciertos AINE se
han asociado con riesgos cardiovasculares, y la aparición de ictus e
infarto de miocardio. Los estudios epidemiológicos no han conseguido
encontrar un aumento del riesgo cardiovascular con bajas dosis de
ibuprofeno (< 1200 mg/24 h). No obstante, por precaución, se recomienda
evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con [CARDIOPATIA
ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ARTERIOPATIA PERIFERICA] , así como con
otros factores de riesgo cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o
en fumadores. [COLITIS ISQUEMICA]. Se han notificado algunos casos de
colitis isquémica con la toma de pseudoefedrina. Si aparece de [DOLOR
ABDOMINAL] repentino, [HEMORRAGIA RECTAL] u otros síntomas de colitis
isquémica, se debe suspender la toma de pseudoefedrina y consultar al
médico.
– Reacciones cutáneas: la utilización de AINE ha ocasionado reacciones
adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis
exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson.
Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes
de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad,
lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento. La
pseudoefedrina puede producir reacciones cutáneas graves como [PUSTULAS] y[ERUPCIONES CUTANEAS]. La erupción pustular aguda o pustulosis
exantemática generalizada aguda (PEGA) puede producirse durante los 2
primeros días de tratamiento, con fiebre, numerosas pústulas pequeñas, en
su mayoría no foliculares, y que se originan como un eritema edematoso
generalizado localizado, principalmente, en los pliegues de la piel,
tronco y extremidades superiores. Si se obervan signos y síntomas como[FIEBRE] y [ERITEMA] o muchas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la
administración y si es necesario se deben tomar las medidas adecuadas.
– [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la
aparición de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que
se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse
empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento.
– [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis
aséptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una
reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada
entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO
SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en
algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados
con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la
posibilidad de meningitis aséptica.
– Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de
la misma en niños pretérmino.
– Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus
patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA
CORONARIA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL],[HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [ANEMIA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA].
La utilización de pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético podría
agravar los síntomas de estas enfermedades, por lo que no se recomienda su
utilización sin prescripción facultativa. En caso de cuadros graves, como
diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar
la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).
EMBARAZO
Ibuprofeno: Los estudios en animales con ibuprofeno no han registrado
efectos teratógenos, pero sí daños fetales en ocasiones importantes, así
como afectación del parto. Pseudoefedrina: En estudios realizados en
animales, la pseudoefedrina no ha dado lugar a efectos teratógenos
significativos, aunque se han registrado casos de disminución del peso
medio, de la longitud y del índice de osificación del esqueleto en el
feto. Sin embargo, no se ha podido establecer la relación de causalidad
con la pseudoefedrina. No obstante, otras aminas simpaticomiméticas han
dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies animales. No se han
realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el
uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras, y cuando los beneficios superen los posibles
riesgos.
LACTANCIA
Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado
concentraciones detectables en leche materna, con un límite de detección
de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar
durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el
lactante. La pseudoefedrina se excreta con la leche materna, detectándose
al cabo de 24 horas alrededor de un 0,5% de la dosis total administrada
por vía oral. Aunque es posible que tras la administración de dosis
repetidas esta cantidad sea algo mayor, muchos especialistas no creen que
estas pequeñas cantidades obliguen a suspender la lactancia materna. No
obstante, y dado que no se han realizado estudios científicos, se
recomienda precaución, y suspender su administración en caso de observarse
intranquilidad en el lactante.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Los comprimidos se deben tragar con líquido, sin masticar. Administración
con alimentos: tomar preferiblemente durante las comidas.